FOTO: UESLEI MARCELINO/REUTERS – 2.FEV.2021

Uma medida provisória aprovada no Congresso na quinta-feira (4) prevê que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprove em cinco dias os pedidos para uso emergencial de vacinas contra a covid-19 que tenham tido aval de agências reguladoras internacionais. A medida ainda depende de sanção do presidente Jair Bolsonaro, que tem o poder de vetar integralmente o texto ou parte dele.

O Congresso também ampliou o número de agências estrangeiras que podem servir como âncora para a aprovação de um imunizante no país. Além da liberação pelos Estados Unidos, União Europeia, Japão e China, previstos na regra atual, o órgão poderá considerar também as decisões de Canadá, Reino Unido, Coreia do Sul, Rússia e Argentina.

Atualmente, a Anvisa tem 72 horas para analisar os pedidos para uso emergencial que tenham obtido registro definitivo no exterior. O tempo é considerado muito curto pela agência, quepediu que o texto final da medida provisória desse o prazo de dez dias . Esse foi o tempo definido para analisar os pedidos da Coronavac e da vacina de Oxford, dois imunizantes que tinham apenas autorização temporária em outros países. A medida provisória exige que o aval brasileiro seja dado em cinco dias mesmo se a liberação de agências internacionais seja apenas emergencial.

A liberação brasileira da Coronavac e Oxford/AstraZeneca ocorreu em nove dias, tempo mais curto do que o de outras agências.Nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration) demorou 21 dias para autorizar o uso da vacina da Pfizer/BioNTech e 18 dias para liberar o imunizante da Moderna. A vacina de Oxford/AstraZeneca ainda não foi aprovada no país, e a previsão é que isso só ocorra em abril , devido às desconfianças da agência americana com os testes realizados.

No Reino Unido, primeiro país no Ocidente a aprovar ainda em dezembro uma vacina contra a covid-19 que passou por todas as etapas de estudos, o processo levou 14 dias . Por isso, o prazo de cinco dias, definido pelos parlamentares ao analisar o texto da medida provisória, é visto como uma tentativa de esvaziar as funções da Anvisa.

Caso a mudança seja aprovada no Brasil, vacinas como a Sputnik V, usada na Rússia e na Argentina, poderiam se beneficiar com a medida. Empresários, parlamentares, governadores e integrantes do próprio governo fazem pressão para a liberação do imunizante russo. Para facilitar o processo de aprovação, a Anvisa já tinha retirado a exigência para a realização de ensaios clínicos na fase 3 em voluntários brasileiros.

Por enquanto, além dos usos emergenciais já concedidos no país, apenas a AstraZeneca (que produz a vacina de Oxford) e a Pfizer/BioNTech fizeram o pedido de registro definitivo de suas vacinas. O Ministério da Saúde recusou ofertas da Pfizer em 2020 para comprar o imunizante.

Tipos de autorização para vacinas

EMERGENCIAL

É concedida de maneira temporária, a partir de dados preliminares, para o uso em públicos-alvos determinados, como profissionais de saúde ou grupos mais vulneráveis, como idosos. A autorização vale por um prazo limitado, até o registro definitivo. O imunizante não pode ser comercializado nessa fase nem usado pela rede privada.

REGISTRO DEFINITIVO

Com o fim dos testes e a comprovação de eficácia acima de 50% e de sua segurança, a vacina pode ser aprovada pela Anvisa após análise completa de todos os dados. O imunizante pode ser usado em campanhas de vacinação em massa, distribuído e oferecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde). O produto também pode ser comercializado. Segundo o Ministério da Saúde, a análise do registro definitivo pode levar até 60 dias.

As críticas à Anvisa

Líder do governo na Câmara, o deputado Ricardo Barros (PP-PR) tem acusado a Anvisa de “inércia” e “falta de agilidade” na aprovação de vacinas durante a pandemia. Em entrevista ao jornal O Globo, na sexta-feira (5), ele afirmou que 11 vacinas já foram aprovadas pelo mundo (um levantamento permanente feito pelo jornal americano The New York Times aponta dez vacinas em uso), e que a Sputnik já foi adotada por 24 países (segundo o mesmo levantamento, seriam 23).

“Nós ainda vamos estabelecer novas regras mais simples e seguras para que a gente consiga convencer os laboratórios de vacina a virem pedir registro no Brasil. Porque eles não vêm com as regras que a Anvisa estabeleceu”

Ricardo Barros

deputado federal e líder do governo na Câmara

De acordo com o deputado, as regras da Anvisa não “condizem com a emergência que estamos passando”. “Se não estivéssemos em emergência, não teria problema que levasse dois anos para registrar um produto”, disse. Ele também acusou o órgão de se achar “uma agência de elite” que só quer “dialogar com aquelas que ela acha de elite”.

Na quinta-feira (4), Barros já havia prometido “enquadrar” a Anvisa para que ela facilite ainda mais os procedimentos para os laboratórios.

A posição da Anvisa

O diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, disse que o prazo de cinco dias não é viável e que a mudança coloca em risco a saúde da população.

Em entrevista também ao jornal O Globo, ele afirmou que a medida provisória deixaria ao órgão apenas uma “fase cartorial” para chancelar um produto, sem a possibilidade de vetá-lo. “Não podemos fugir do nosso trabalho. Está lá na atribuição da agência identificar ameaças à saúde pública e proteger a saúde pública”, disse.

“São documentos densos [anexados aos pedidos para liberação das vacinas], são 20 mil folhas de documentos sempre traduzidas para um inglês técnico, pesado e com tradução juramentada. Porque tem vida humana envolvida. Não é uma brincadeira”

Antonio Barra Torres

diretor-presidente da Anvisa

Na quinta-feira (4), Torres participou de uma transmissão ao vivo pelas redes sociais com Bolsonaro. O presidente da República disse que a Anvisa “não pode sofrer pressão de quem quer que seja” e negou que interfira no órgão. A agência enviou um documento à Casa Civil pedindo que o presidente vete o trecho que estipula o prazo de cinco dias.

Uma análise sobre a medida

Para entender os riscos das mudanças no processo da Anvisa na liberação das vacinas, o Nexo conversou com o médico Renato Kfouri, que é diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações e membro do comitê técnico assessor do PNI (Programa Nacional de Imunizações), do Ministério da Saúde.

Como avalia a medida provisória?

RENATO KFOURI É absurda. Criar um prazo para uma coisa que não depende de você? É como dizer para um cirurgião que ele tem uma ou duas horas para operar um câncer sem levar em conta tudo o que ele pode encontrar e todas as dificuldades técnicas do procedimento. A qualidade do material pode vir insuficiente ou não desejável, pode ser necessário requerer mais dados ou precisar de uma reanálise. Não há como determinar um prazo fixo para uma coisa que é técnica e que tem inúmeras variáveis que possam determinar a necessidade de um prazo maior ou menor. É politizar um tema e colocar nas mãos do Congresso um assunto técnico.

A Anvisa faz exigências excessivas para liberar as vacinas? Ela poderia aprovar automaticamente um imunizante que tem aval de agências internacionais?

RENATO KFOURI Nunca se teve tanta celeridade. Aliás, a Anvisa está mais rápida do que todas as outras agências. A própria FDA demorou muito mais do que a Anvisa para avaliar; o Reino Unido também. A Anvisa não tem nenhuma lentidão. Ela está sendo rápida sem perder a noção da responsabilidade.

Aprovar automaticamente, nunca – nem por agência americana, russa, chinesa, independente de onde seja. Tem que levar em consideração os dados nacionais e a avaliação dos técnicos daqui. Com a Coronavac, por exemplo, o Brasil foi a primeira agência mundial a aprovar seu uso emergencial. Tinha que ter uma responsabilidade muito grande.

É claro que facilita muito ter uma aprovação em outra agência, especialmente quando tem agências importantes, sérias. Se as agências argentina, russa, canadense, australiana mandar dossiês robustos, e se a Anvisa entender que as análises foram bem-feitas, é desnecessário refazer trabalhos. Então se parte para visitas na fábrica, para certificação de boas práticas de fabricação, que é outra parte que pouca gente fala. A Anvisa tem que ir na fábrica produtora. Nem sempre a que vai produzir para a Austrália é a mesma que vai produzir para o Brasil. Pode ser outro produto, outro tipo de análise, a gente pode querer olhar outros dados que alguma agência não olhou. Não pode ter automatismo nisso.