FOTO: ALEXANDRE SCHNEIDER/GETTY IMAGES – 07.JAN.2021

O Instituto Butantan enviou na sexta-feira (8) à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido de autorização para uso emergencial da Coronavac, vacina contra a covid-19 — doença causada pelo novo coronavírus — desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e fabricada pelo laboratório paulista.

O pedido deve ser analisado em até dez dias pela agência reguladora, que em nota afirmou que já deu início à triagem dos documentos enviados pelo Butantan. Caso o imunizante seja aprovado, fica autorizada no país a vacinação de grupos de risco para a covid-19, como idosos e profissionais de saúde.

A Coronavac foi a primeira vacina contra a covid-19 a ser submetida à aprovação da Anvisa para uso emergencial. O Instituto Butantan, por enquanto, não solicitou o registro do imunizante, que é a autorização definitiva de uso para imunização em massa e comercialização com bula.

A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), instituição que participa dos testes brasileiros da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório anglo-sueco Astrazeneca, também enviou à Anvisa o pedido de uso emergencial do imunizante na tarde de sexta (8), horas depois do Butantan.

O pedido do órgão paulista para a autorização do uso da Coronavac foi feito um dia depois de o governo João Doria (PSDB) ter apresentado os resultados de eficácia da vacina. O anúncio trouxe dados otimistas para o combate à covid-19 no país, mas também recebeu críticas por não ter trazido informações completas.

O que houve no anúncio

Integrantes do governo paulista e do Instituto Butantan apresentaram à imprensa o resultado da terceira fase de testes clínicos da Coronavac, dizendo que a vacina tem 78% de eficácia contra casos leves de covid-19 que precisaram de intervenção médica e de 100% contra casos moderados e graves, que precisam de internação.

As taxas de eficácia anunciadas, contudo, não correspondem à eficácia geral da vacina, que é aquela que considera todas as infecções detectadas nos voluntários dos testes da fase 3, independentemente de sua gravidade ou da necessidade de assistência médica. O dado, que é o principal desse tipo de estudo, não foi divulgado.

FOTO: TURKISH MINISTRY OF HEALTH/GETTY IMAGES – 31.DEZ.2020

O dado de eficácia geral é calculado a partir da quantidade de “eventos” (nome técnico para as infecções) detectados na fase 3 dos testes da vacina. A Pfizer, por exemplo, chegou a 95% de eficácia geral porque, com 42 mil voluntários, registrou 170 eventos — 162 entre voluntários do grupo placebo, que não receberam a vacina, e 8 no grupo vacinado.

O Instituto Butantan não divulgou a quantidade de eventos da fase 3 dos testes da Coronavac. Em resposta a uma jornalista, o diretor do órgão, Dimas Covas, disse, informalmente, que houve 218 casos de covid-19 entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados.

12.476

é a quantidade de voluntários que participaram dos testes clínicos da Coronavac no Brasil; todos eram profissionais de saúde

Por esses números, a taxa de eficácia geral da vacina seria de 63%, segundo cientistas que comentaram os dados. O índice está acima do mínimo estabelecido pela Anvisa e pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para uso durante a pandemia da covid-19, que é de 50%. “A vacina tem muitas vantagens, está em solo brasileiro”, disse ao Nexo Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações. “Ela certamente ultrapassou o limite mínimo para ter impacto.”

O dado da taxa global de eficácia é importante porque ele faz diferença no momento de definir qual deve ser a estratégia de uma campanha de vacinação em massa. Quanto menor a eficácia global, mais pessoas devem ser imunizadas para que a sociedade chegue à chamada imunidade coletiva, freando a transmissão do vírus.

Sem os dados brutos, ainda não divulgados, não é possível saber como o Butantan chegou ao cálculo de 78% de eficácia para casos leves e 100% para casos graves, segundo cientistas. O anúncio dos resultados também deixou de fora informações como o intervalo de confiança da pesquisa, os índices de eficácia por faixa etária e detalhes sobre efeitos colaterais da vacina.

Mas, “mesmo sem conhecer os detalhes do estudo, precisamos lembrar que foi um anúncio”, ponderou Kfouri. “Obviamente, não deve haver inverdades. Os laboratórios não seriam levianos a ponto de dizer dados que não correspondam à verdade. Em nenhum lugar até agora foi assim”, disse. “Precisamos aguardar.”

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou na entrevista aos jornalistas que os dados completos dos testes da fase 3 da vacina devem ser disponibilizados assim que a Anvisa concluir a avaliação do pedido para uso emergencial do imunizante, o que deve ocorrer em cerca de dez dias a partir desta sexta-feira (8).

A Turquia, que também realizou testes da Coronavac, anunciou que o imunizante demonstrou 91,2% de eficácia no país, com três casos de covid-19 nos 752 voluntários vacinados e 26 nos 570 que faziam parte do grupo que recebeu placebo. Segundo Kfouri, a diferença de eficácia é normal, porque testes feitos em diferentes países podem envolver populações distintas em termos de idade, por exemplo.

O anúncio da eficácia da Coronavac teve ao menos quatro adiamentos antes de ser feito na sexta (8). No mais recente adiamento, em 23 de dezembro, o Instituto Butatan disse ter sido impedido de divulgar os dados por cláusulas contratuais com a Sinovac, que havia pedido mais tempo para fazer checagens a respeito da eficácia do imunizante.

Quais os critérios para aprovação

A Anvisa anunciou em dezembro que passaria a conceder autorização emergencial para vacinas contra a covid-19, sem exigência de registro do imunizante da agência. A mudança tem o objetivo de acelerar o início da campanha de imunização para populações de risco, como idosos e profissionais de saúde.

O processo para aprovação de uma vacina para uso emergencial começa quando os laboratórios e empresas envolvidas com o desenvolvimento das vacinas fazem o pedido de autorização de uso e submetem à Anvisa os documentos que a agência exige. O passo foi dado pelo Instituto Butantan nesta sexta (8) após reuniões com a diretoria do órgão.

FOTO: ALEXANDRE SCHNEIDER/GETTY IMAGES – 30.DEZ.2020

Os laboratórios e empresas precisam inicialmente ter licença para produzir ou importar medicamentos da Anvisa. Os imunizantes candidatos para a autorização para uso emergencial precisam também estar na fase 3 de testes clínicos, que é aquela que determina a eficácia e a segurança da aplicação da substância em humanos.

A Anvisa afirma que, para autorizar o uso emergencial de uma vacina, faz uma avaliação de risco-benefício. A agência analisa quatro aspectos: eficácia e segurança; biotecnologia (como monitoramento da qualidade); boas práticas de fabricação; e farmacovigilância, ou seja, a capacidade do laboratório em zelar pela qualidade e segurança da vacina após a autorização para uso.

O processo deve durar cerca de dez dias, a não ser que a Anvisa considere que faltam documentos para fazer a avaliação. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, disse a agência em nota divulgada na sexta-feira (8).

Existem algumas restrições para os imunizantes autorizados para uso emergencial. Eles não podem ser usados em campanhas de vacinação em massa — são liberados apenas para grupos específicos — nem podem ser usados na rede privada. Se quiser ampliar o uso da vacina, o laboratório deve pedir o registro definitivo à Anvisa.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o pedido de registro da Coronavac deve ser feito pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data prevista para a medida. “É ela [Sinovac] que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, disse, segundo o portal UOL.

Quem deve fazer a vacinação

A Coronavac é uma aposta do governo do estado de São Paulo, que, por meio do Instituto Butantan, tem parceria com o laboratório chinês Sinovac desde junho de 2020. O governo paulista afirma que espera 60 milhões de doses do imunizante para usar em campanhas de vacinação no estado até o fim de março.

O Plano Estadual de Imunização paulista afirma que a campanha de vacinação conduzida pelo governo do estado deve começar no dia 25 de janeiro, aniversário da capital. O texto estabelece prioridade de doses para profissionais de saúde, indígenas e quilombolas, seguidos nas fases seguintes por outras populações de risco.

FOTO: ADRIANO MACHADO/REUTERS – 21.OUT.2020

A vacina vem sendo alvo de uma disputa entre o governador paulista, João Doria (PSDB), e o presidente Jair Bolsonaro, que são adversários políticos. Em 2020, o presidente fez ataques ao imunizante fabricado pelo Butantan, que está associado a um laboratório chinês. O governador Doria, por outro lado, estimula a descentralização da vacinação no país, com o objetivo de se destacar em relação ao governo federal.

Os embates se explicam por novos desafios impostos à política de imunização no país, que, por causa da falta de ação do governo federal, deixou de estar centralizada no Ministério da Saúde durante a pandemia. “A política de imunização sempre funcionou com a compra pelo ministério, que distribuía para outros entes. Pela primeira vez, vamos ter estados comprando suas vacinas”, disse ao Nexo Daniel Wang, professor de direito na FGV (Fundação Getulio Vargas).

Sob críticas de demora para negociar com os laboratórios que desenvolvem vacinas contra a covid-19, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou na quinta-feira (7) que a pasta assinou um contrato de compra de 100 milhões de doses da Coronavac em 2021. “Toda a produção do Butantan, todas as vacinas serão a partir desse momento incorporadas ao Plano Nacional de Imunização”, disse ele.

A declaração criou um impasse. O governo federal vai mesmo centralizar a vacinação, impedindo São Paulo de começar a vacinar? O Nexo fez essa pergunta a Daniel Wang. O professor afirmou que ainda não é possível saber. “O Supremo Tribunal Federal decidiu que estados e municípios podem ter suas políticas, mas ninguém sabe muito bem como conciliá-las”, disse.

O Plano Nacional de Imunização vai priorizar a distribuição de doses para profissionais de saúde, idosos com mais de 75 anos, idosos com mais de 60 anos em instituições de longa permanência (como asilos), detentos, quilombolas, pessoas em situação de rua, caminhoneiros e indígenas. A previsão para o início da vacinação varia entre 20 de janeiro e meados de março.

FOTO: UESLEI MARCELINO/REUTERS – 08.DEZ.2020

“A Anvisa diz que as vacinas que receberem autorização emergencial devem ser preferencialmente utilizadas para políticas do Ministério da da Saúde, mas não há nenhum instrumento que obrigue o estado de São Paulo a entregar suas vacinas para o governo federal”, afirmou Wang.

O secretário estadual de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, afirmou ao telejornal SP2, da TV Globo, que o início da vacinação em São Paulo em 25 de janeiro está mantido se o governo federal não conseguir se antecipar a essa data. “Nós temos 46 milhões de doses que serão entregues até abril, portanto, até essa data, o compromisso será honrado”, disse.

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal, concedeu uma liminar nesta sexta-feira (8) para impedir que o governo federal requisite seringas, agulhas e outros insumos de São Paulo comprados para o plano estadual de vacinação contra a covid-19. Ele disse que a decisão vale especialmente para produtos cujos pagamentos foram empenhados.