A base do processo moderno de testes de remédios e vacinas é o ensaio duplo cego randomizado com grupo controle.
Como funciona o estudo
GRUPO DE
VOLUNTÁRIOS
DIVISÃO ALEATÓRIA
VACINA
PLACEBO
substância a ser testada
substância que não possui efeito
o experimento é ‘duplo cego’: médicos e participantes não sabem quem tomou o placebo antes do fim dos testes
ACOMPANHAMENTO
após receberem as substâncias, os subgrupos são acompanhados ao longo de meses ou anos
infectados
São comparadas as frequências de infecção nos dois subgrupos para determinar a eficácia da vacina, e são monitoradas as reações adversas após a vacinação para avaliar sua segurança.
infectados entre
os vacinados
COMPARAÇÃO
DE RESULTADOS
infectados no
grupo de controle
CÁLCULO
DA EFICÁCIA
% de infectados
no grupo de controle
% de infectados
entre os vacinados
% de
eficácia
100% x
% de infectados
no grupo de controle
Passo a passo do desenvolvimento de uma vacina
ESTUDOS PRÉ-CLINICOS
Testes em animais para demonstrar a segurança e geração de resposta imunológica
TESTES CLÍNICOS
Cada fase desta etapa envolve mais voluntários e tem maior duração
FASE 1
Primeiro estudo em humanos, testa diferentes dosagens e a segurança da vacina
TEMPO
FASE 2
Primeira fase que examina a eficácia da vacina, determina se vale a pena prosseguir para a fase 3
FASE 3
Ensaio clínico randomizado controlado com milhares de voluntários. Continua avaliando a segurança e demonstra a eficácia, para determinar se a vacina deve ser distribuída
AVALIAÇÃO PELAS AGÊNCIAS REGULAMENTADORAS
Agências como Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e FDA (Food and Drug Administration) avaliam os resultados
VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Durante e após a distribuição do tratamento, pesquisadores continuam coletando dados sobre a eficácia e reações adversas
Fonte: Instituto Butantan e WHO (World Health Organization), 2011. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations. Revision of WHO TRS 924, Annex 1.
A base do processo moderno de testes de remédios e vacinas é o ensaio duplo cego randomizado com grupo controle.
Como funciona o estudo
GRUPO DE VOLUNTÁRIOS
DIVISÃO ALEATÓRIA
o experimento é ‘duplo cego’: médicos e participantes não sabem quem tomou o placebo antes do fim dos testes
VACINA
PLACEBO
substância
a ser testada
substância que
não possui efeito
ACOMPANHAMENTO
após receberem as substâncias, os subgrupos são acompanhados ao longo de meses ou anos
infectados
São comparadas as frequências de infecção nos dois subgrupos para determinar a eficácia da vacina, e são monitoradas as reações adversas após a vacinação para avaliar sua segurança.
COMPARAÇÃO DE RESULTADOS
infectados
entre os
vacinados
infectados
no grupo
de controle
CÁLCULO DA EFICÁCIA
% de
infectados
no grupo
de controle
% de
infectados
entre os
vacinados
% de
eficácia
100% x
% de infectados
no grupo de controle
Passo a passo do desenvolvimento
de uma vacina
ESTUDOS PRÉ-CLINICOS
Testes em animais para demonstrar a segurança e geração de resposta imunológica
TESTES CLÍNICOS
Cada fase desta etapa envolve mais voluntários e tem maior duração
FASE 1
Primeiro estudo em humanos, testa diferentes dosagens e a segurança da vacina
TEMPO
FASE 2
Primeira fase que examina a eficácia da vacina, determina se vale a pena prosseguir para a fase 3
FASE 3
Ensaio clínico randomizado controlado com milhares de voluntários. Continua avaliando a segurança e demonstra a eficácia, para determinar se a vacina deve ser distribuída
AVALIAÇÃO PELAS AGÊNCIAS
REGULAMENTADORAS
Agências como Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e FDA (Food and Drug Administration) avaliam os resultados
VIGILÂNCIA
PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Durante e após a distribuição do tratamento, pesquisadores continuam coletando dados sobre a eficácia e reações adversas
Fonte: Instituto Butantan e WHO (World Health Organization), 2011. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations. Revision of WHO TRS 924, Annex 1.
